Главная Инструкция

Инструкция

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Танакан®

Регистрационный номер

П N011709/01

Торговое наименование

Танакан®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Гинкго двулопастного листьев экстракт

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав (на 1 таблетку)
Действующее вещество

Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой (EGb 761®): 22,0-27,0% флавонолгликозидов и 5,4-6,6% гинкголидов-билобалидов 40,000 мг

Вспомогательные вещества

Ядро
лактозы моногидрат 82,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 50,000 мг, крахмал кукурузный 37,000 мг, кремния диоксид коллоидный 28,000 мг, тальк 11,250 мг, магния стеарат 1,25 мг,

Оболочка
макрогол 400 1,500 мг, гипромеллоза (е464) 6,000 мг, макрогол 6000 1,500 мг, титана диоксид (е171) 1,025 мг, краситель железа оксид красный (е172) 0,650 мг

Описание

Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета. На изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторное средство растительного происхождения

Код АТХ

N06DX02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Всасывание
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинколида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.

Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинколида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.

Выведение
Период полувыведения — 3,9 часа (гинколид А), 4-6 часов (гинколид В) и 2-3 часа (билобалид).

Показания к применению
  • Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;
  • В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
  • Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит в стадии обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb 761® и препаратов метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс. Пациенты с эпилепсией также должны соблюдать осторожность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан® у беременных женщин. Исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, противопоказано применение препарата при беременности.

Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли Танакан® в молоко животных или человека. Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.

Способ применения и дозы

При симптоматическом лечении когнитивных нарушений у взрослых, при головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса: 3 таблетки в день, распределенные в течении дня.

Таблетки необходимо запивать ½ стакана воды и принимать во время еды.

Курс лечения составляет не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Побочное действие

В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных явлений в группе лечения статистически не превышала частоту нежелательных явлений в группе плацебо.

Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан® два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.

Таблица 1 содержит список побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пост-регистрационного применения препарата Танакан®. Побочные реакции представлены со следующей частотой: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000). Частота нежелательных реакций базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клиническом исследовании GuidAge.
Таблица 1.

Системно-органный класс Частота Описание НЛР
Нарушения со стороны иммунной системы Часто Гиперчувстви-
тельность, Диспноэ
Нечасто Крапивница
Редко Отек Квинке
Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение,
Головная боль,
Обморок
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Тошнота
Боль в животе
Диарея
Диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто Экзема
Зуд
Нечасто Сыпь
Передозировка

Значительного опыта передозировки препаратом нет. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетисалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена. Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3А4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем, при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами. При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом. Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Танакан® содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат в данной лекарственной форме.

На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией возможно появление эпилептических припадков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе, головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг. По 15 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги или из ПВХ-ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Бофур Ипсен Индастри (адрес: Франция, 28100, Дре).

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Владелец регистрационного удостоверения: ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Франция. Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН», 109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23 тел.: 495 258-54-00, факс: 495 258-54-01